氘可來昔替尼片 (Deucravacitinib,Duvacidx)

氘可來昔替尼片的說明書

氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的全程給藥應在專業醫生指導下進行，其安全性和有效性主要基於成人乾癬患者的臨床研究數據。

適應症

氘可來昔替尼錠適用於適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊狀乾癬成人患者。

藥品概述

用法用量

治療前推薦的評估與免疫接種

使用本品治療前，應對患者進行活動性和潛伏性結核病（TB）感染評估。

對於檢測結果呈陽性的患者，應在開始使用本品治療前啟動抗結核治療。

應按照現行的免疫接種指南完成免疫接種。

推薦劑量

本品推薦劑量為6mg口服每日一次，可與食物同服或不同服。

請勿壓碎、剝開或咀嚼錠劑。

腎功能損害

對於輕度、中度或重度腎功能損害患者，或接受透析的末期腎病（ESRD）患者，不建議調整劑量。

肝功能損害

對於輕度（Child-Pugh A級）或中度（Child-Pugh B級）肝功能損害患者，不建議調整劑量。

不推薦重度肝功能損害（Child-Pugh C級）患者使用本品。

使用限制

不推薦與其他強效免疫抑制劑聯合使用。

特殊人群用藥

妊娠與哺乳期用藥

妊娠

妊娠期間使用氘可来昔替尼片的病例報告現有數據不足以評估與藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不良妊娠或分娩結局的風險。

在動物生殖研究中，在器官形成期以大鼠和兔口服氘可來昔替尼，劑量至少為最大推薦人體劑量（MRHD）6mg每日一次的91倍時，未觀察到對胚胎-胎兒發育的影響。

所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結局的背景風險。目標人群中重大出生缺陷和流產的背景風險未知。

哺乳

尚無關於氘可來昔替尼在人乳中存在、對母乳餵養嬰兒的影響或對乳汁分泌影響的數據。在大鼠乳汁中檢測到氘可來昔替尼。如果藥物在動物乳汁中排出，則很可能在人乳中排出。在考慮母乳餵養對嬰兒的發育和健康益處的同時，應綜合考慮母親對本品的臨床需求以及本品或母親的基礎疾病對母乳餵養嬰兒的任何潛在不良影響。

兒童用藥

本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

在年齡≥65歲患者與年輕成人患者之間未觀察到本品療效的總體差異。

在PSO-3研究中，共有7例年齡≥65歲的患者接受了氘可来昔替尼片治療。隨著暴露期的延長，沒有證據顯示老年受試者（≥65歲）常見不良事件或感染性不良事件（安全性問題）的類型和發生率增加。此外，在年齡≥65歲患者與年輕成人患者之間未觀察到氘可来昔替尼片療效的總體差異。

不良反應

發生於≥1%的斑塊狀乾癬受試者且發生率高於安慰劑組的不良反應包括：

上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、單純皰疹、口腔潰瘍、毛囊炎、痤瘡。

禁忌症

對氘可來昔替尼或本品任何輔料有過敏史者禁用。

過敏反應

在接受氘可来昔替尼片治療的受試者中已有過敏反應（如血管性水腫）的報告。如果發生有臨床意義的過敏反應，應給予適當治療並停用本品。

感染

本品可能增加感染風險。

在接受氘可来昔替尼片治療的乾癬受試者中已有嚴重感染的報告。氘可来昔替尼片治療期間最常見的嚴重感染包括感染性肺炎和COVID-19。在PSO-3研究中，整個研究期間未報告COVID-19或肺炎事件。

活動性或嚴重感染患者應避免使用本品。

在患者接受本品治療前，應對以下患者考慮治療的風險和獲益：

慢性或復發性感染；

有結核病史；

有嚴重或機會性感染史；

可能易感的基礎疾病。

在本品治療期間和治療後密切監測患者的感染體徵和症狀。在本品治療期間，出現新發感染的患者應及時進行全面的診斷性檢查，啟動適當的抗菌治療，並密切監測。如果患者發生嚴重感染，應暫停本品治療。待感染消退或得到充分治療後方可恢復本品治療。

病毒再激活

氘可来昔替尼片臨床試驗中已報告皰疹病毒再激活（例如帶狀皰疹、單純皰疹）。在PSO-1和PSO-2研究的16週安慰劑對照試驗期間，氘可来昔替尼片組有17例受試者報告了單純皰疹感染，安慰劑組有1例受試者報告。

在PSO-3研究的16週安慰劑對照期間，氘可来昔替尼片組有1例受試者報告了單純皰疹感染（口腔皰疹），安慰劑組有1例受試者報告。

在PSO-1研究中，氘可来昔替尼片組有1例免疫功能正常受試者報告了多皮區帶狀皰疹。

在PSO-1、PSO-2和開放標籤擴展試驗（完成對照試驗的受試者可入組）期間，大多數在氘可来昔替尼片治療期間報告帶狀皰疹事件的受試者年齡小於50歲。

在PSO-3研究的16週安慰劑對照期間，氘可来昔替尼片組有4例受試者報告了帶狀皰疹事件（均為侷限性、非嚴重事件，均未導致治療中斷或終止）。

本品對慢性病毒性肝炎再激活的影響尚不清楚。B型肝炎或C型肝炎篩查陽性、慢性B型肝炎或未經治療的C型肝炎受試者被排除在臨床試驗之外。在開始本品治療前和治療期間，應考慮根據臨床指南進行病毒性肝炎篩查和再激活監測。如果出現再激活跡象，請諮詢肝病專科醫生。不推薦活動性B型或C型肝炎患者使用本品。

結核病

在開始使用本品治療前，應對患者進行潛伏性和活動性結核病感染評估。活動性結核病患者不能接受本品治療。潛伏性結核病患者應在接受本品治療前啟動抗結核治療。

對於既往有潛伏性或活動性結核病史但不確定是否接受過足夠療程治療的患者，考慮在開始使用本品前啟動抗結核治療。治療期間，監測接受本品治療的患者是否有活動性結核病的體徵和症狀。

如需更詳細的藥品資訊，請參閱官方包裝說明書。

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